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संकेत जीनोट्रोपिन
इसका प्रयोग बच्चों में निम्नलिखित मामलों में किया जाता है:
- शरीर द्वारा वृद्धि हार्मोन तत्व के अपर्याप्त स्राव के कारण होने वाली विकास संबंधी समस्याएं;
- जब बच्चे में टर्नर सिंड्रोम होता है तो विकास संबंधी विकार;
- क्रोनिक किडनी फेल्योर से पीड़ित बच्चे में विकास संबंधी समस्याएं;
- अंतर्गर्भाशयी अवधि के दौरान हुई विकास मंदता;
- प्रैडर-विली सिंड्रोम से पीड़ित लोग।
वयस्कों के लिए, यह दवा सोमाटोट्रोपिन की कमी के निदान के लिए निर्धारित की जाती है।
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रिलीज़ फ़ॉर्म
दवा को इंजेक्शन तरल के लिए विलायक के साथ लियोफिलिसेट के रूप में जारी किया जाता है।
5.3 मिलीग्राम की क्षमता वाले 1 प्री-फिल्ड पेन में 2 चैंबर वाला 1 कार्ट्रिज होता है (सामने वाले में लियोफिलिसेट होता है, और पीछे वाले में सॉल्वेंट होता है)। बॉक्स के अंदर 1 ऐसा पेन है।
इसके अलावा, इस तरह के पेन की मात्रा 12 मिलीग्राम तक हो सकती है। ऐसी क्षमता वाले पेन 1 या 5 पीस के पैक में पैक किए जाते हैं।
pharmacodynamics
अपर्याप्त अंतर्जात सोमाट्रोपिन वाले बच्चों में, साथ ही प्राडर-विली सिंड्रोम से पीड़ित बच्चों में, यह दवा रैखिक कंकाल वृद्धि को बढ़ाती है और इसकी गति को बढ़ाती है।
वयस्कों और बच्चों दोनों में, दवा एक स्वस्थ शरीर संरचना को बनाए रखती है, मांसपेशियों की वृद्धि और वसा के संचलन को बढ़ावा देती है। एसटीएच के प्रति सबसे संवेदनशील आंत के प्रकार का वसा ऊतक है।
लिपोलिसिस प्रक्रियाओं को उत्तेजित करने के अलावा, पदार्थ वसा डिपो में जाने वाले ट्राइग्लिसराइड्स की मात्रा को कम करता है। एसटीएच घटक आईआरएफ-1 पदार्थों के संकेतकों को बढ़ाता है, और इसके अलावा, रक्त सीरम में आईआरएफएसबी-3।
इसके साथ ही, यह दवा कार्बोहाइड्रेट की प्रक्रियाओं को प्रभावित करती है, और इसके अलावा, वसा और पानी-इलेक्ट्रोलाइट चयापचय को भी प्रभावित करती है। एसटीएच एलडीएल के लिए लिवर एंडिंग्स को उत्तेजित करने में मदद करता है, और सीरम के अंदर लिपोप्रोटीन और लिपिड प्रोफाइल को भी प्रभावित करता है।
सामान्य तौर पर, सोमाट्रोपिन की कमी वाले लोगों में दवा का उपयोग एलडीएल के स्तर को कम करने की अनुमति देता है, साथ ही रक्त सीरम में एपोलिपोप्रोटीन बी भी। इसके साथ ही, कुल कोलेस्ट्रॉल के मूल्यों में कमी देखी जा सकती है।
सोमाटोट्रोपिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाता है, लेकिन उपवास के दौरान शर्करा का स्तर अक्सर एक जैसा ही रहता है। हाइपोपिट्यूटारिज्म से पीड़ित बच्चे को उपवास के दौरान हाइपोग्लाइसीमिया का अनुभव हो सकता है, जो दवा का उपयोग करने पर गायब हो जाता है।
यह दवा प्लाज्मा के साथ ऊतक द्रव की मात्रा को बहाल करती है, जो एसटीएच की कमी के मामले में कम हो जाती है, और इसके अलावा सोडियम और फास्फोरस के साथ पोटेशियम को बनाए रखने में मदद करती है।
दवा हड्डियों के चयापचय की गतिविधि को उत्तेजित करती है। सोमाटोट्रोपिन की कमी वाले लोगों में, साथ ही ऑस्टियोपोरोसिस, एसटीएच का उपयोग करके दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ, खनिज संरचना के साथ हड्डियों के घनत्व की बहाली देखी जाती है।
दवा के प्रयोग से शारीरिक सहनशक्ति और मांसपेशियों की ताकत बढ़ती है।
साथ ही, एसटीएच हृदय उत्पादन की मात्रा को बढ़ाता है, लेकिन इस प्रभाव की संरचना अभी तक निर्धारित नहीं की गई है। इस प्रक्रिया में एक निश्चित भूमिका परिधीय वाहिकाओं के प्रतिरोध में गिरावट द्वारा निभाई जा सकती है।
एसटीएच घटक की कमी वाले लोगों में मानसिक विशेषताओं में कमजोरी और इसके अलावा, मानसिक स्थिति में बदलाव का अनुभव हो सकता है। यह पदार्थ जीवन शक्ति को बढ़ाता है, याददाश्त को बेहतर बनाने में मदद करता है और इसके अलावा मस्तिष्क तंत्रिका मध्यस्थों के स्तर को भी प्रभावित करता है।
फार्माकोकाइनेटिक्स
चूषण.
चमड़े के नीचे दिए गए STH के जैवउपलब्धता मान लगभग 80% हैं (स्वयंसेवकों और सोमाटोट्रोपिन की कमी वाले रोगियों दोनों में)। चमड़े के नीचे 0.035 मिलीग्राम/किलोग्राम भाग के प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में Cmax मान 13-35 एनजी/एमएल के भीतर हैं। इस स्तर तक पहुंचने में 3-6 घंटे लगते हैं।
उत्सर्जन.
एसटीएच की कमी वाले लोगों में अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद पदार्थ का आधा जीवन लगभग 0.4 घंटे है। हालांकि, चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, यह अवधि 2-3 घंटे तक बढ़ सकती है। उल्लेखनीय अंतर चमड़े के नीचे इंजेक्शन के साथ इंजेक्शन साइट से धीमी अवशोषण के साथ जुड़ा हो सकता है।
खुराक और प्रशासन
औषधीय पदार्थ की खुराक और उपयोग का तरीका प्रत्येक बच्चे के लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाता है। इंजेक्शन चमड़े के नीचे लगाया जाता है, और प्रत्येक नई प्रक्रिया के लिए लिपोएट्रोफी के विकास से बचने के लिए इंजेक्शन साइट को बदलना चाहिए।
बच्चे में स्रावित वृद्धि हार्मोन की कमी के कारण विकास संबंधी विकार।
अक्सर सुझाई जाने वाली खुराक 0.025-0.035 मिलीग्राम/किग्रा या 0.7-1.0 मिलीग्राम/ एम2 प्रतिदिन होती है। उच्च खुराक में दवाओं के उपयोग के बारे में भी डेटा मौजूद है।
यदि किशोरावस्था में भी GHD के लक्षण बने रहते हैं, तो पूर्ण शारीरिक विकास (हड्डी द्रव्यमान सूचकांक और शारीरिक संरचना) प्राप्त होने तक चिकित्सा जारी रखनी चाहिए। वांछित शिखर अस्थि द्रव्यमान मूल्यों को प्राप्त करने की प्रक्रिया की निगरानी करना आवश्यक है, जिसे T>-1 चिह्न (एक वयस्क में औसत शिखर अस्थि द्रव्यमान स्तर के लिए मानकीकृत, 2-ऊर्जा एक्स-रे अवशोषणमापी का उपयोग करके मापा जाता है, जो व्यक्ति की जातीयता और लिंग को ध्यान में रखता है) के मूल्य के रूप में परिभाषित किया गया है। यह संक्रमण अवधि के दौरान मुख्य चिकित्सीय लक्ष्यों में से एक है।
वयस्कों के लिए उपचार पद्धतियाँ.
एसटीएच की कमी वाले वयस्क के लिए प्रारंभिक खुराक 0.15-0.3 मिलीग्राम (लगभग 0.45-0.9 आईयू) प्रति दिन है। रखरखाव खुराक को रोगी के लिंग और आयु को ध्यान में रखते हुए अलग से चुना जाता है; यह शायद ही कभी प्रति दिन 1.3 मिलीग्राम (4 आईयू) से अधिक हो।
यह ध्यान में रखना चाहिए कि एक महिला को पुरुष की तुलना में अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। चूंकि सोमाटोट्रोपिन का स्वस्थ शारीरिक उत्पादन उम्र के साथ कम हो जाता है, इसलिए उम्र के हिसाब से दवा की खुराक कम की जा सकती है।
खुराक के आकार का चयन करते समय नैदानिक और नकारात्मक लक्षण तथा सीरम IGF-1 के स्तर को मार्गदर्शक के रूप में उपयोग किया जा सकता है।
5.3 मिलीग्राम (16 IU) और 12 मिलीग्राम (36 IU) की खुराक में दवा को क्रमशः इंजेक्टर पेन - नंबर 5.3 और नंबर 12 का उपयोग करके चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। इंजेक्टर में कारतूस डालने के बाद, दवा के कमजोर पड़ने की प्रक्रिया स्वचालित रूप से की जाती है। इस समय घोल को हिलाना प्रतिबंधित है।
गर्भावस्था जीनोट्रोपिन के दौरान उपयोग करें
गर्भवती महिलाओं में जेनोट्रोपिन के उपयोग पर नैदानिक डेटा की मात्रा सीमित है। इसलिए, इस अवधि के दौरान दवा के उपयोग की आवश्यकता और मौजूदा जोखिमों का सावधानीपूर्वक आकलन करना आवश्यक है।
जब गर्भावस्था सामान्य होती है, तो पिट्यूटरी सोमाटोट्रोपिन का स्तर 20वें सप्ताह के बाद काफी कम हो जाता है, तथा 30वें सप्ताह तक लगभग पूरी तरह से प्लेसेंटल सोमाटोट्रोपिन द्वारा प्रतिस्थापित हो जाता है। इस वजह से, तीसरी तिमाही में जेनोट्रोपिन के साथ प्रतिस्थापन चिकित्सा की आवश्यकता कम मानी जाती है।
मतभेद
मुख्य मतभेद:
- ट्यूमर वृद्धि के संकेतों की उपस्थिति, जिसमें इंट्राक्रैनील नियोप्लाज्म की अनियंत्रित वृद्धि शामिल है जो प्रकृति में सौम्य हैं (जेनोट्रोपिन का उपयोग शुरू करने से पहले एंटीट्यूमर उपचार पूरा किया जाना चाहिए);
- तीव्र रूप में गंभीर रोग संबंधी स्थितियां जो पेरिटोनियम के अंदर या खुले दिल पर सर्जिकल प्रक्रियाओं के कारण रोगियों में उत्पन्न होती हैं, और इसके अलावा, तीव्र चरण में कई प्रकृति की चोटों और श्वसन विफलता से उकसाया जाता है;
- प्रैडर-विली सिंड्रोम से पीड़ित लोगों में गंभीर मोटापा (वजन/ऊंचाई अनुपात 200% से अधिक) या श्वसन संबंधी विकारों के गंभीर रूप;
- ट्यूबलर हड्डियों के क्षेत्र में एपीफिसियल विकास क्षेत्रों का बंद होना;
- दवा के किसी भी तत्व के प्रति असहिष्णुता की उपस्थिति।
उच्च अंतःकपालीय दबाव, मधुमेह या हाइपोथायरायडिज्म से पीड़ित व्यक्तियों में इसका प्रयोग करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
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दुष्प्रभाव जीनोट्रोपिन
वयस्कों में, द्रव प्रतिधारण से जुड़े नकारात्मक लक्षण विकसित हो सकते हैं: उनमें से मायालगिया, परिधीय शोफ, पैरों की चिपचिपाहट, पेरेस्टेसिया और आर्थ्राल्जिया हैं। ये लक्षण अक्सर कमज़ोर या मध्यम तीव्रता के होते हैं, उपचार के पहले महीनों के दौरान विकसित होते हैं और अपने आप या दवा की खुराक में कमी के बाद गायब हो जाते हैं। इन विकारों की आवृत्ति दवा की खुराक और रोगी की उम्र से निर्धारित होती है, और यह उस उम्र के विपरीत आनुपातिक भी हो सकती है जिस पर व्यक्ति ने एसटीएच की कमी विकसित की थी। बच्चों में, ऐसे विकार काफी कम होते हैं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कामकाज को प्रभावित करने वाले विकार: कभी-कभी, इंट्राक्रैनील दबाव के स्तर में वृद्धि होती है, जो प्रकृति में सौम्य है। ऑप्टिक तंत्रिका के क्षेत्र में एडिमा भी हो सकती है;
- अंतःस्रावी कार्य में समस्याएँ: मधुमेह मेलिटस टाइप 2 कभी-कभी विकसित हो सकता है। इसके अलावा, सीरम कोर्टिसोल मूल्यों में कमी देखी जाती है। ऐसी घटना का चिकित्सीय महत्व सीमित माना जाता है;
- मस्कुलोस्केलेटल संरचना के क्षेत्र में घाव: ऊरु सिर के अव्यवस्था या उपविस्थापन, जो कूल्हे और लंगड़ाहट के साथ घुटने के क्षेत्र में दर्द के साथ होते हैं। प्रेडर-विली सिंड्रोम वाले लोगों में स्कोलियोसिस हो सकता है (क्योंकि दवा विकास दर को बढ़ाती है)। मायोसिटिस छिटपुट रूप से देखा जाता है (यह परिरक्षक एम-क्रेसोल के प्रभाव में विकसित हो सकता है, जो दवा का एक घटक है);
- एलर्जी के लक्षण: एपिडर्मिस पर खुजली और चकत्ते;
- स्थानीय अभिव्यक्तियाँ: दर्द, चकत्ते, सुन्नता की भावना, साथ ही खुजली, सूजन और लिपोआट्रोफी के साथ हाइपरमिया इंजेक्शन स्थल पर दिखाई देते हैं;
- अन्य विकार: बच्चों में ल्यूकेमिया के कुछ मामले सामने आए हैं, लेकिन ल्यूकेमिया की घटना वृद्धि हार्मोन की कमी वाले बच्चों में देखी गई घटना के समान ही है।
जरूरत से ज्यादा
तीव्र नशा के लक्षण पहले हाइपोग्लाइसीमिया और बाद में हाइपरग्लाइसीमिया का विकास हैं। लंबे समय तक ओवरडोज के साथ, अतिरिक्त मानव एसटीएच (जैसे कि गिगेंटिज्म या एक्रोमेगाली) के ज्ञात प्रभाव हो सकते हैं।
ऐसी अभिव्यक्तियों को खत्म करने के लिए, दवा लेना बंद करना और रोगसूचक प्रक्रियाएं करना आवश्यक है।
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अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
जीसीएस के साथ दवा के संयोजन से विकास प्रक्रियाओं पर इसके उत्तेजक प्रभाव कमजोर हो जाते हैं।
जेनोट्रोपिन को थायरोक्सिन पदार्थ के साथ संयोजित करने से थायरोटॉक्सिकोसिस का मध्यम रूप विकसित हो सकता है।
एक साथ उपयोग किए जाने पर, दवा CYP3A4 आइसोएंजाइम (GCS, सेक्स हार्मोन, साइक्लोस्पोरिन और एंटीकॉन्वल्सेंट्स सहित) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाने वाले यौगिकों की निकासी दर को बढ़ा सकती है। इस प्रभाव के नैदानिक महत्व का अभी तक अध्ययन नहीं किया गया है।
जमा करने की स्थिति
जेनोट्रोपिन को बच्चों की पहुंच से दूर एक अंधेरी जगह पर रखा जाना चाहिए। तापमान मान 2-8 डिग्री सेल्सियस की सीमा के भीतर होना चाहिए। न तो तैयार घोल और न ही कारतूस को जमाया जाना चाहिए।
शेल्फ जीवन
जेनोट्रोपिन का उपयोग औषधीय उत्पाद के निर्माण की तारीख से 3 साल के भीतर किया जा सकता है। तैयार उत्पाद का शेल्फ जीवन (जब 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर रेफ्रिजरेटर में रखा जाता है) 1 महीना है।
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